Please select a featured image for your post
Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN; NYSE: SNY) a anuntat in data de 26 octombrie lansarea unui studiu international de faza III pentru evaluarea eficacitatii si tolerantei teriflunomidei la dozele de 7 mg sau 14 mg, administrate o data pe zi, comparativ cu placebo, la pacientii cu scleroza in placi (SP) recurenta, tratati cu interferon beta (IFN beta). Teriflunomida este un nou tratament de fond pentru SP, dezvoltat de sanofi-aventis, care face in prezent obiectul unui vast program de dezvoltare clinica de faza III. Acest program include studii cu teriflunomida, nu doar in asociere cu tratamentul standard, ci si in monoterapie, pentru SP recurenta si pentru sindromul clinic izolat.
„Lansarea studiului TERACLES reprezinta o etapa foarte importanta, deoarece este prima data cand se realizeaza un studiu de faza III cu un tratament oral in asociere cu tratamentul standard pentru scleroza in placi”, a declarat Dr. Marc Cluzel, M.D., PhD., Vicepresedintele Executiv al diviziei de Cercetare si Dezvoltare sanofi-aventis. „Suntem convinsi ca teriflunomida este un candidat excelent pentru evaluarea eficacitatii unui tratament inovator asociat pentru scleroza in placi, avand in vedere efectul pozitiv observat intr-un studiu de faza II in care a fost asociata cu interferon beta”.
Studiul TERACLES va evalua daca teriflunomida (7 sau 14 mg) administrata oral o data pe zi la pacientii tratati timp de cel putin 6 luni cu o doza stabila de IFN beta, poate reduce rata de recidiva anuala (criteriul principal de evaluare), comparativ cu un tratament cu IFN beta si placebo administrat oral. Criteriile secundare de evaluare a studiului includ evaluarea activitatii bolii cu ajutorul rezonantei magnetice nucleare (RMN), a perioadei pana la agravarea disabilitatii si evaluarea tolerantei generale.
„Studiul TERACLES are ca scop evaluarea beneficiilor clinice ale teriflunomidei in asociere cu un tratament standard la pacientii cu scleroza in placi recurenta”, a declarat Mark S. Freedman, HBSc, MSc, M.D., Profesor de Neurologie la Departamentul de Medicina al Universitatii din Ottawa (Ontario, Canada). „Speram ca acest studiu va demonstra imbunatatirea eficacitatii si a profilului de toleranta observate in studiul de faza II in care teriflunomida a fost evaluata in asociere cu interferon beta. Aceasta ne-ar permite sa oferim o abordare terapeutica inovatoare acestui grup de pacienti”.
Rezultatele studiului de faza II prezentate anul acesta in cadrul congresului ACTRIMS au aratat o imbunatatire semnificativa a controlului bolii la un an (activitate evaluata prin RMN), o tendinta de diminuare a recidivelor clinice si un profil de toleranta in concordanta cu cel raportat in cadrul studiului de faza II in monoterapie, la pacientii tratati cu IFN beta care au primit teriflunomida, comparativ cu cei tratati cu IFN beta in asociere cu placebo oral.
Se preconizeaza ca la studiul TERACLES vor participa aproximativ 240 de centre de investigare din 28 de tari si vor fi inclusi 1455 de pacienti cu scleroza in placi recurenta. Primul pacient va trebui recrutat pana la sfarsitul anului; studiul se va termina atunci cand ultimul pacient inclus va incheia un tratament cu durata de minim 48 de saptamani.